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目的探讨舒肝利胆排石丸的制备工艺及质控方法；并观察其对胆石症的治疗作用。方法质控采用薄层鉴别法；临床疗效采用将240例病患随机分为治疗组，西药、中成药对照组的方法进行观察。结果薄层色谱能检出枳壳、芦根、金钱草的特征斑点；临床观察显示：治疗组与西药对照组比较，愈显率有非常显著性差异（P〈0．005），与中成药对照组比较，治愈率有显著性差异（P〈0．025）。结论质控方法稳定可行，舒肝利胆排石丸是治疗胆石症的有效方剂。