目的评价由中国医学科学院医学生物学研究所研制的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)上市后的安全性。方法在常规接种条件下,选取武鸣县1~15岁儿童进行初次免疫和(或)加强免疫,按Ⅳ期临床试验设计进行,不编盲,不设对照组。观察接种疫苗后3天内的不良反应发生情况并记录在监测卡上。结果共观察10 310人次,总不良反应发生率为83.41/万(86/10 310)。不良反应发生率无性别和年龄上的差异,但在不同接种针次上存在显著性差异,初次免疫者不良反应发生率为99.54/万(78/7 836),加强免疫的不良反应发生率为32.34/万(8/2 474),前者高于后者,但两者的发生率均较低。不良反应分为全身反应和局部反应,全身反应均表现为发热,发生率为66.93/万;局部反应发生率为16.49/万,主要表现为接种部位发红、痒痛。所有报告病例均不严重,全部病例均在短时间内恢复,无严重接种不良反应发生。结论国产甲型肝炎灭活疫苗(维赛瑞安)上市后是安全的,在常规接种条件下其初次免疫和再次免疫发生的不良反应程度轻微、发生率低,安全性好,值得进一步推广应用。