【摘 要】
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目的:建立测定盐酸地巴唑原料药及片剂中有关物质的方法,并对其最大未知杂质的结构进行推测。方法:采用高效液相色谱法测定盐酸地巴唑原料药及片剂中的有关物质(邻苯二胺、苯
【机 构】
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广东省药品检验所/国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室/广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室
【基金项目】
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广东省科技计划项目(No.2015A030402004),广东省医学科学技术研究基金项目(No.B2018130,No.B2018220),广东省食品药品监督管理局科技创新项目(No.2019ZDZ23,No.2018YDB02)
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目的:建立测定盐酸地巴唑原料药及片剂中有关物质的方法,并对其最大未知杂质的结构进行推测。方法:采用高效液相色谱法测定盐酸地巴唑原料药及片剂中的有关物质(邻苯二胺、苯乙酸),色谱柱为KromasilC18,流动相为水-甲醇-冰醋酸-三乙胺(45∶55∶0.5∶0.5,V/V/V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。采用超高效液相色谱-飞行时间质谱法、氢谱、碳谱推测最大未知杂质的结构,色谱柱为Waters Acquity UPLC BEH C18,流动相为
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