【摘 要】
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目的:通过对上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证中发现的缺陷项目汇总分析,为全面提升企业质量管理水平和加强监管提供技术参考。方法:对本市40家次体外诊断试剂(药品)
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目的:通过对上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证中发现的缺陷项目汇总分析,为全面提升企业质量管理水平和加强监管提供技术参考。方法:对本市40家次体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业质量管理体系中存在的主要问题和原因,并提出相应的对策。结果:25家药品类体外诊断试剂经营企业中,一次通过认证检查的企业10家。缺陷条款主要集中在机构和质量管理职责、设施与设备、人员与培训、采购、收货与验收这五个方面,占总缺陷项目的55.7%。结论:企业应进一步提高自身的质量管理
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