【摘 要】
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前期研究表明,前列地尔微乳冻干后再复溶的包封率显著下降。为此,考察了冻干工艺的温度设置和升温速率对包封率的影响。结果显示,冻干工艺中所设定的升温速度对包封率无明显
【机 构】
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中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心,广东省人民医院/广东省医学科学院药学部,浙江工业大学长三角绿色制药协同创新中心,
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前期研究表明,前列地尔微乳冻干后再复溶的包封率显著下降。为此,考察了冻干工艺的温度设置和升温速率对包封率的影响。结果显示,冻干工艺中所设定的升温速度对包封率无明显影响。根据体系含水量和电导率值关系的曲线,确定了o/w型微乳形成的临界点。通过绘制伪三元相图并以粒径和包封率为考察指标,筛选处方中乳化剂和助乳化剂质量比(K_m)、油相组成和药脂比等。确定优化处方中各参数值分别为:混合乳化剂(MSA)中K_m值为6∶1;油相组成为MCT∶大豆油(1∶3);药脂比为1∶3 000;MSA∶油相质量比为8∶2。3批优化微乳的冻干品复溶后平均粒径约为82.6 nm,包封率约为85%。
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