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以冰冻血浆为原料，按100L血浆／批中试规模采用有机溶剂／表面活性剂病毒灭活法制备凝血酶原复合物，并按《中国生物制品规程》（1990版）进行全面质检，结果显示在共计16个检测项目中，凝血酶活性、无菌、安全、抗HCV、抗HIV等10项指标合格率为100％（n＝6～8），热原、外观、水分合格率均为75％（n＝8），效价回收率（％）为62.56±11.56（n＝8），磷酸三丁酯和Tween80残留量分别小于10×10－6和100×10-6（n＝8）。初步提示实验室规模所建的新型凝血酶原复合物工艺用于大批量实际生产是可行的。