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美国食品药品监督管理局（FDA）于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构，基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义，分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度，并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议，以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路。