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摘 要：质量管理工具是企业中常用的标准化生产程序，在提高产品质量及良品率中发挥着重要作用。综述了几种常见质量管理工具在医疗设备管理中的应用。
关键词：质量管理工具；医疗设备；管理
前言
随着科技的进步和医学的发展，医疗设备在医疗行为中扮演的角色愈发重要。[1]因为医疗设备的高风险性，其质量与安全是医务工作者和临床工程师越来越关注的话题。[2]传统的质量管理五大工具，也称品管五大工具，包含统计过程控制、测量系统分析、失效模式和效果分析、产品质量先期策划、生产件批准程序。[3]医疗设备常用质量管理工具有戴明循环、5S管理法、根因分析法（RCA）、品管圈（QCC）、失效模式与后果分析（FMEA）、灾害脆弱性分析（HVA）等。[4]下面详细介绍这些工具，并给出具体案例。
1.质量管理工具综述
1.1 戴明循环
戴明循环（PDCA） 是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，将质量管理过程分为4个过程，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Action）。杨俊等[5]通过戴明循环的4个过程指导无锡地区某三甲医院的数字X线摄片机、心电监护仪、输注泵、呼吸机、高频电刀及婴儿培养箱6类设备的质量控制工作，提高了各类设备的合格率，同时将上一次质量改进的终点作为下一次质量改进的起点，不断的循环改进，使得医疗设备的质量管理工作规范化、系统化。
1.2 5S管理法
5S现场管理法，又被称为“五常法则”，是一种现代企业管理模式，5S即整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）。江门市开平中医院谭丹华[6]使用5S管理法改善医疗设备库房管理，提升了人员的素质，改善了库房工作环境，提高了人员的工作效率，保障了医疗设备的质量与安全。
1.3 根本原因分析法（RCA）
根本原因分析法为回溯性失误分析方法，是一项结构化的问题处理法，通过关注问题的表征，分析和解决引起问题的根本原因，其一般程序是确定和分析问题原因、找出问题解决办法、制定问题预防措施，最早應用于美国航空安全，随后广泛推广于各行业。南京医科大学附属无锡市人民医院医学工程处杨俊、钱正瑛[7]以根本原因分析（RCA）法为基础，评估监护仪、微量泵、除颤仪、呼吸机等设备的风险，分析并解决此类设备产生风险的根本原因。结果表明，以根本原因分析法为管理工具，通过加强预防性维护和质量控制检测可以降低医疗设备的使用风险。
1.4 品管圈（QCC）
品管圈是护理常用质量管理工具，标准的十步动作是组建品质团队、主题选定、活动计划拟定、现状把握、目标设定、解析与对策拟定、对策实施与检讨、效果确认、标准化和检讨与改进。泰州市人民医院院部桂春、王惠等[8]使用品管圈作为质量管理工具，成立品管圈小组，开展品管圈活动， 将急救类、生命支持类设备的时钟准确率由88.1提升至99.1%（在P<0.05水平下差异有统计学意义）。结果表明品管圈活动提升了医院急救生命支持类医疗设备质量管理，是急救生命支持类医疗设备质量控制的有效管理方法。
1.5失效模式与后果分析（FMEA）
国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ，JCAHO）推荐失效模式与影响分析（FMEA）作为医院安全风险评估的一种方法，与其它质量管理工具偏重事后分析不同，FMEA是一种前瞻型的非统计性方法。王云志、李萌等[9]使用FMEA方法，探讨医院设备管理中的应用流程，指出了FMEA 在医院设备管理应用的优缺点。结果表明FMEA作为医疗设备的管理、评估手段，可提高医疗设备管理水平。
1.6灾害脆弱性分析（HVA）
美国JCI医院评审标准对HVA的解释为：确认危害、威胁和事件的类型、概率和后果，确定这些事件对医疗机构的影响，并要求医院运用灾害脆弱性分析工具来识别和降低风险。云南省玉溪市人民医院陈晋、桂鸿斌等[10]根据医院实际情况，成立HVA评估专家组，制定HVA评估评分表，借用Kaiser模型对医院设备灾害脆弱性进行分析，提高医院医疗设备的应急管理能力。
3.结果与讨论
质量管理工具通常用于指导企业生产的各个环节，确保产品的质量或良品率。医疗设备的高风险性日益引起关注，各大医院意识到将质量管理工具应用于医疗设备管理，可以科学的评估医疗设备的风险，合理的制定风险管理方案和制度，使得医疗设备管理科学化、规范化。
参考文献：
[1] 于京杰，陈锐华，汤黎明. 医疗设备管理在医院管理中的地位和作用[J]. 中国医疗设备， 2008，（11）：66-67.
[2] 刘元明，刘欢. 基于风险分析的医疗设备管理与风险控制[J]. 医疗卫生装备，2015，（05）：140-142.
[3] 孙若天，张亮. 基于研发型企业（ETO）质量管理特点的质量管理工具的应用研究[J]. 现代管理科学， 2007， （07）：94-96.
[4] 郑蕴欣，蔡圣浩，陈颖. 应用质量管理工具对呼吸机使用安全的影响因素进行分析[J]. 中国医学装备，2015，（01）：57-60.
[5] 杨俊，钱正瑛，金伟. 戴明循环在医疗设备质量控制中的应用[J]. 医疗卫生装备，2011，（06）：105-106，113.
[6] 谭丹华. 运用“5S”改善医疗设备库房管理[J]. 中国医疗器械信，2007，13（10）：54-55.
[7] 杨俊，钱正瑛. 基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究[J].2014，（01）：76-79.
[8] 桂春，王惠，刘根林. 品管圈在提高医院急救生命支持类医疗设备时钟准确率中的应用[J]. 中国医疗设备，2017，32（02）：127-130.
[9] 王云志，李萌，董四平. FMEA在医院设备管理中的应用[J]. 中国卫生质量管理，2016，（05）：52-55.
[10] 陈晋桂，鸿斌，闫若玉等. 基于Kaiser模型的医院灾害脆弱性分析[J]. 中国卫生质量管理，2014，（03）：40-43.
关键词：质量管理工具；医疗设备；管理
前言
随着科技的进步和医学的发展，医疗设备在医疗行为中扮演的角色愈发重要。[1]因为医疗设备的高风险性，其质量与安全是医务工作者和临床工程师越来越关注的话题。[2]传统的质量管理五大工具，也称品管五大工具，包含统计过程控制、测量系统分析、失效模式和效果分析、产品质量先期策划、生产件批准程序。[3]医疗设备常用质量管理工具有戴明循环、5S管理法、根因分析法（RCA）、品管圈（QCC）、失效模式与后果分析（FMEA）、灾害脆弱性分析（HVA）等。[4]下面详细介绍这些工具，并给出具体案例。
1.质量管理工具综述
1.1 戴明循环
戴明循环（PDCA） 是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，将质量管理过程分为4个过程，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Action）。杨俊等[5]通过戴明循环的4个过程指导无锡地区某三甲医院的数字X线摄片机、心电监护仪、输注泵、呼吸机、高频电刀及婴儿培养箱6类设备的质量控制工作，提高了各类设备的合格率，同时将上一次质量改进的终点作为下一次质量改进的起点，不断的循环改进，使得医疗设备的质量管理工作规范化、系统化。
1.2 5S管理法
5S现场管理法，又被称为“五常法则”，是一种现代企业管理模式，5S即整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）。江门市开平中医院谭丹华[6]使用5S管理法改善医疗设备库房管理，提升了人员的素质，改善了库房工作环境，提高了人员的工作效率，保障了医疗设备的质量与安全。
1.3 根本原因分析法（RCA）
根本原因分析法为回溯性失误分析方法，是一项结构化的问题处理法，通过关注问题的表征，分析和解决引起问题的根本原因，其一般程序是确定和分析问题原因、找出问题解决办法、制定问题预防措施，最早應用于美国航空安全，随后广泛推广于各行业。南京医科大学附属无锡市人民医院医学工程处杨俊、钱正瑛[7]以根本原因分析（RCA）法为基础，评估监护仪、微量泵、除颤仪、呼吸机等设备的风险，分析并解决此类设备产生风险的根本原因。结果表明，以根本原因分析法为管理工具，通过加强预防性维护和质量控制检测可以降低医疗设备的使用风险。
1.4 品管圈（QCC）
品管圈是护理常用质量管理工具，标准的十步动作是组建品质团队、主题选定、活动计划拟定、现状把握、目标设定、解析与对策拟定、对策实施与检讨、效果确认、标准化和检讨与改进。泰州市人民医院院部桂春、王惠等[8]使用品管圈作为质量管理工具，成立品管圈小组，开展品管圈活动， 将急救类、生命支持类设备的时钟准确率由88.1提升至99.1%（在P<0.05水平下差异有统计学意义）。结果表明品管圈活动提升了医院急救生命支持类医疗设备质量管理，是急救生命支持类医疗设备质量控制的有效管理方法。
1.5失效模式与后果分析（FMEA）
国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ，JCAHO）推荐失效模式与影响分析（FMEA）作为医院安全风险评估的一种方法，与其它质量管理工具偏重事后分析不同，FMEA是一种前瞻型的非统计性方法。王云志、李萌等[9]使用FMEA方法，探讨医院设备管理中的应用流程，指出了FMEA 在医院设备管理应用的优缺点。结果表明FMEA作为医疗设备的管理、评估手段，可提高医疗设备管理水平。
1.6灾害脆弱性分析（HVA）
美国JCI医院评审标准对HVA的解释为：确认危害、威胁和事件的类型、概率和后果，确定这些事件对医疗机构的影响，并要求医院运用灾害脆弱性分析工具来识别和降低风险。云南省玉溪市人民医院陈晋、桂鸿斌等[10]根据医院实际情况，成立HVA评估专家组，制定HVA评估评分表，借用Kaiser模型对医院设备灾害脆弱性进行分析，提高医院医疗设备的应急管理能力。
3.结果与讨论
质量管理工具通常用于指导企业生产的各个环节，确保产品的质量或良品率。医疗设备的高风险性日益引起关注，各大医院意识到将质量管理工具应用于医疗设备管理，可以科学的评估医疗设备的风险，合理的制定风险管理方案和制度，使得医疗设备管理科学化、规范化。
参考文献：
[1] 于京杰，陈锐华，汤黎明. 医疗设备管理在医院管理中的地位和作用[J]. 中国医疗设备， 2008，（11）：66-67.
[2] 刘元明，刘欢. 基于风险分析的医疗设备管理与风险控制[J]. 医疗卫生装备，2015，（05）：140-142.
[3] 孙若天，张亮. 基于研发型企业（ETO）质量管理特点的质量管理工具的应用研究[J]. 现代管理科学， 2007， （07）：94-96.
[4] 郑蕴欣，蔡圣浩，陈颖. 应用质量管理工具对呼吸机使用安全的影响因素进行分析[J]. 中国医学装备，2015，（01）：57-60.
[5] 杨俊，钱正瑛，金伟. 戴明循环在医疗设备质量控制中的应用[J]. 医疗卫生装备，2011，（06）：105-106，113.
[6] 谭丹华. 运用“5S”改善医疗设备库房管理[J]. 中国医疗器械信，2007，13（10）：54-55.
[7] 杨俊，钱正瑛. 基于根本原因分析法对医疗设备使用风险的探究[J].2014，（01）：76-79.
[8] 桂春，王惠，刘根林. 品管圈在提高医院急救生命支持类医疗设备时钟准确率中的应用[J]. 中国医疗设备，2017，32（02）：127-130.
[9] 王云志，李萌，董四平. FMEA在医院设备管理中的应用[J]. 中国卫生质量管理，2016，（05）：52-55.
[10] 陈晋桂，鸿斌，闫若玉等. 基于Kaiser模型的医院灾害脆弱性分析[J]. 中国卫生质量管理，2014，（03）：40-43.