【摘 要】
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目的:建立RP-HPLC法测定甲磺酸伊马替尼中的有关物质。方法:色谱柱为Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.04 mol.L-1十二烷基硫酸钠溶液-甲醇(梯度洗脱),柱温30℃
【机 构】
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石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
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目的:建立RP-HPLC法测定甲磺酸伊马替尼中的有关物质。方法:色谱柱为Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.04 mol.L-1十二烷基硫酸钠溶液-甲醇(梯度洗脱),柱温30℃。结果:甲磺酸伊马替尼及其5个已知杂质和中间体T5在各自测定浓度范围内与峰面积的线性关系良好(r≥0.999);甲磺酸伊马替尼、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ与中间体T5的检测限分别为0.6 ng、0.5 ng、0.5 ng、0.4 ng、0.2 ng、0.2 ng、0.6 ng(S/N=3)。结论:所建立的方法可用于甲磺酸伊马替尼的有关物质测定。
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