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日前，欧盟正式发布了新的医疗器械（MDR）法规EU2017／745和体外诊断医疗器械（IVDR）法规EU2017／746，这两部法规已经生效。MDR法规的转换期为3年，2020年5月4日起强制实行。IVDR法规的转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR法规将有源医疗器械指令（90／385／EEC）纳入进来，与一般医疗器械指令（93／42／EEC）合二为一，IVDR法规则直接取代了原来的外诊断医疗器械指令98／79／EEC。