【摘 要】
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仿制药一致性评价已经到了收尾期,政策上已经不可能松口,对于已经通过的企业来说等于是提前获得了行业内的专营许可证,可以有更大的发展前途。一致性评价的流程需要经历多个
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仿制药一致性评价已经到了收尾期,政策上已经不可能松口,对于已经通过的企业来说等于是提前获得了行业内的专营许可证,可以有更大的发展前途。一致性评价的流程需要经历多个步骤,包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等,其中核心步骤为药学研究和BE试验。药学研究中的重要关键是溶出曲线和参比试剂的对比,溶出度与原料药的多项物理指标相关,包括粒度,晶型,杂质等。通过Noyes-Whitney公式,可以很清晰地辨别出粒度变化与溶出度的负相关联性。实验室可以使用筛分仪和动态图像法设备对药粉进行粒度/
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