2007年8月3日，在上海张江高科技园区召开了“枫苓合剂”IV期临床工作会议。来自43家有关医院和研究单位的120余位专家出席了会议。会议由上海市疾控中心胃癌专题组组长、上海新华医院原副院长陈强教授主持。
　　会上，国家部委审评专家、国家新药审评专家、上海市中药研究所所长谢德龙教授首先代表高科技园区领导讲话。谢教授说,“枫苓合剂”是我国具有自主知识产权的消化系统肿瘤治疗性中药。在完成了I、II、III 期临床，取得了上市证书后，又主动提出了开展IV期临床工作，这既体现了百棵药业对自己产品的自信又说明该公司对产品安全性的重视，既是挑战也是机遇。他指出，抗癌药的不良反应是严重的；世界医药史上为新药安全性付出的代价也是沉重的。中药的研究和发展正在努力为全球提供安全的抗癌药，这已引起多方关注。谢教授引用国家食品药品监督管理局副局长吴浈提出的“药品的基本点是药品的有效和安全，不能以高科技改变药物的基本点”的话语一再强调了药品安全性的重要。
　　上海中医药大学附属曙光医院科研处处长随后代表临床机构发言，他表示参加“枫苓合剂”IV期临床项目的临床机构要以对企业、对患者负责的态度，按试验方案要求严肃认真做好工作，通过努力拿出科学、可靠的临床报告。
　　其后，上海中医药大学附属曙光医院肿瘤科主任、“枫苓合剂”IV期临床项目负责人周荣耀教授对“‘枫苓合剂’IV期临床方案”作了说明。他先介绍了“枫苓合剂”，他说，该药是上海百棵药业有限公司历经10余年研究开发的现代中药，为中药原三类新药。由大风子、木鳖子、穿山甲、大黄、干草等组成。用于不宜手术、放化疗的晚期瘀毒结滞证胃癌。也可以与化疗药物联合治疗瘀毒结滞证胃癌，与介入化疗加栓塞合用治疗原发性肝癌，起到增强疗效，改善临床症状和提高生活质量的效果。然后他简要介绍了“枫苓合剂”I、II、III 期临床试验的情况。
　　周教授说，为进一步考察“枫苓合剂”在更多病例数临床应用过程中的安全性和有效性，上海百棵药业有限公司委托上海中医药大学附属曙光医院为临床研究负责单位。周教授详尽向大会作了IV期临床方案报告。该试验方案依据国家各有关规定设计；该试验为药物上市后的多中心、开放性临床试验；此次临床单位共有40家，其中有中医医院也有西医医院，有医科大学附属医院也有市、区直属医院；受试对象2 000例；受试人群为胃癌患者和原发性肝癌患者；项目预计启动后3年完成。
　　上海百棵药业有限公司总经理胡寅康研究员对“枫苓合剂”项目作了进一步介绍。他强调了该药在研制过程中受到国家科技创新基金和上海市重大科技项目基金的资助；他强调了“枫苓合剂”是产、学、研、医合作的产物；他强调了作为自主研发新药的生产企业更应重视药品上市后的安全性和副反应，开展IV期临床是企业的责任，希望各医院的专家继续给予鼎力协助。
　　最后，在陈强教授的主持下，与会专家对“枫苓合剂”IV期临床方案展开研讨。通过讨论，对IV期临床的目的、要求统一了认识，也进一步细化了试验标准，如对病例的选择标准、疗效的判定标准、安全性评价的标准等。
　　(晓立)
　　
　　(收稿日期：2007-08-20)