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目的:比较程序性死亡蛋白-1(PD-1)抑制剂单药治疗及联合化疗/靶向治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性。方法:分析2017年1月至2018年8月在中国医学科学院协和医学院肿瘤医院深圳医院接受PD-1抑制剂治疗的52例晚期恶性肿瘤患者的临床资料。根据治疗方案的不同将患者分为单药治疗组(n n＝23)和联合治疗组(n n＝29)，其中单药治疗组仅接受PD-1抑制剂单药治疗，联合治疗组接受PD-1抑制剂联合化疗/靶向治疗，比较两组患者的治疗疗效和不良反应。n 结果:52例患者中，38例根据影像学结果完成疗效评价，其中单药治疗组15例，联合治疗组23例。单药治疗组与联合治疗组总反应率分别为33.33%(5/15)和34.78%(8/23)，差异无统计学意义(n P＝0.604)。单药治疗组与联合治疗组疾病控制率分别为80.00%(12/15)和73.91%(17/23)，差异无统计学意义(n P＝0.490)。单药治疗组中位总生存期(OS)为6.0个月，联合治疗组中位OS为5.0个月，差异无统计学意义(n χ2＝0.790，n P＝0.374)；单药治疗组中位无进展生存期(PFS)为6.0个月，联合治疗组中位PFS为5.0个月，差异无统计学意义(n χ2＝0.371，n P＝0.542)。单药治疗组腹痛腹泻的发生率[1～2级为8.7%(2/23)；≥3级为0]比联合治疗组低[1～2级为27.59%(8/29)，≥3级为6.90%(2/29)；n Z＝2.211，n P＝0.027]。两组患者治疗期间骨髓抑制、恶心呕吐、皮疹、肝肾功能损害、治疗相关肺炎的发生率差异均无统计学意义(均n P>0.05)。n 结论:对于晚期恶性肿瘤患者，无论单独使用还是联合使用PD-1抑制剂，OS及PFS均无明显差异，但单药治疗腹痛腹泻发生率低于联合治疗。