目的验证生肌玉红膏促进下肢慢性创面愈合的作用,为生肌玉红膏临床运用提供临床证据。方法通过双盲、随机、对照研究,由第三方数据管理机构将257例下肢慢性溃疡患者随机派位实验组与对照组,通过标准化临床路径对患者进行标准化治疗,并记录患者临床观察表的各项数据,由第三方数据管理、揭盲,并分析结果。结果揭盲后显示2组患者治疗前在性别构成比、病程、病因、发病部位及创面面积大小等方面分布均衡一致。实验组临床痊愈率与显效率均优于对照组(P<0.0001);实验组创面坏死脓腐组织积分明显低于对照组,脓腐组织脱落例数在治疗后14天至结束时起可达到对照组的1.4倍(P<0.001);创面渗出液的形质、色泽、气味、性状及渗液量积分改善明显优于对照组,治疗后14天实验组积分显著低于对照组(P<0.05),21天时更加明显(P<0.001);下肢水肿的改善迟于脓腐的祛除,实验组在治疗后21天时与对照组比较差异有统计学意义(P<0.01);安全性分析显示2组患者均未出现不良反应。结论生肌玉红膏可祛除创面坏死脓腐、改善创面渗出液的状况,以"煨脓长肉"而促进肉芽生长,提高下肢慢性创面愈合率,临床未见不良反应。