【摘 要】
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目的：对2020年国家药品抽检品种养阴清肺口服液的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析，评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法：依据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版四部通则1121抑菌效力检查法，对抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液的抑菌效果进行考察，评价产品抑菌体系是否满足要求；并构建方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测，分析添加的抑菌剂种类和用量情况是否
【机 构】
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青岛市食品药品检验研究院国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室
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目的：对2020年国家药品抽检品种养阴清肺口服液的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析，评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法：依据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版四部通则1121抑菌效力检查法，对抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液的抑菌效果进行考察，评价产品抑菌体系是否满足要求；并构建方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测，分析添加的抑菌剂种类和用量情况是否合理。结果：抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液均达到《中国药典》中口服制剂的抑菌效力判断标准；抑菌剂种类及浓度均在《中国药典》要求范围内，31批次均使用山梨酸，浓度在0.061%～0.069%之间。结论：国家药品抽检品种养阴清肺口服液是按法定处方工艺进行生产的，未存在违规添加抑菌剂的情况，添加的抑菌剂种类和用量合理，在保质期内的防腐体系是有效的。
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