【摘 要】
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目的评价低温乙醇及压滤生产工艺对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的去除效果。方法取9批次低温乙醇工艺不同阶段分离的血浆蛋白及3批
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目的评价低温乙醇及压滤生产工艺对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的去除效果。方法取9批次低温乙醇工艺不同阶段分离的血浆蛋白及3批次FⅡ沉淀精制和制剂阶段的样品,采用部分凝血酶时间(nonactivated partial thromboplastin time,NAPTT)试验检测样品中FⅪ的含量。结果 FⅠ+Ⅱ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为6%,FⅠ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为154%,FⅡ分离对FⅪ的去除效率约为10%。半成品中FⅪ含量稳定,且均低于30 mIU/mL。结论低温乙醇及压滤生产工艺能稳定有效地去除IVIG中的FⅪ,确保产品质量安全。
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