【摘 要】
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目的:了解国外生物类似药监管政策发展现状,为我国生物类似药监管政策的完善提供参考。方法:对世界卫生组织(WHO)、欧盟药管局(EMA)、美国FDA发布的生物类似药相关政策或指南
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目的:了解国外生物类似药监管政策发展现状,为我国生物类似药监管政策的完善提供参考。方法:对世界卫生组织(WHO)、欧盟药管局(EMA)、美国FDA发布的生物类似药相关政策或指南中关于生物类似药定义、参比药品选择、质量研究、非临床研究、临床研究等方面的内容进行比较分析。结果与结论:国外生物类似药监管政策具有3点共性,一是允许生物类似药与参比药品存在一定的差异性;二是逐项对比生物类似药与参比药品的安全性与有效性,确保质量研究的可靠;三是在证实质量的高度相似性前提下减少非临床及临床试验。对比我国这方面的发展现状,应该从提高参比药品选择的针对性、细化临床前与临床研究指南及建立上市后配套制度等方面进行完善。
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