新药(中药)治疗月经不调临床研究指导原则

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<正> 总则月经不调是月经的周期、经量以及持续时间发生异常改变的一组妇科病的总称,临床常见的有:月经先期、月经后期、月经先后无定期、月经过多、月经过少和经期延长等六个病种。根据卫生部颁发的《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》等文件精神,规定本原则,作为研制上述一个或多个病证的新药的临床试验和验证的技术依据,以保证新药疗效的可靠性和安全性。
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