论文部分内容阅读
摘 要 医疗产品侵权责任作为一种特殊的产品侵权责任，规定在《侵权责任法》第59条中。此法条中有关医疗产品责任适用范围的界定问题、医疗产品侵权责任与产品质量侵权责任、医疗侵权责任竞合的问题以及不同情况下医疗机构侵权责任的承担问题均需要进行深入分析，以明确医疗产品侵权责任的承担，进而妥善解决医疗产品生产者、销售者、医疗机构与受害患者之间的关系。
关键词 医疗产品 医疗机构 无过错责任 过错推定责任
作者简介：张馨方，天津商业大学法学院民商法专业硕士研究生；韩少冲，天津市北辰区人民检察院助理检察员。
中图分类号：D923 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2015）12-079-02
目前，尽管医疗水平不断进步，但是医疗机构与患者之间的矛盾仍然是比较突出的问题，其中包括医疗产品侵权责任归责问题。《侵权责任法》第59条对此进行了明确规定，但是，该条文规定较原则化，仍需要对其中各部分内容进行合理解释以达到为医疗产品侵权案例提供合理指导的目的。
一、医疗产品责任适用范围分析
（一）药品、医疗器械、消毒药剂缺陷标准认定
医疗产品的缺陷主要包括四种：设计缺陷、制造缺陷、警示说明缺陷、跟踪观察缺陷。依据以上四种缺陷种类认定医疗器械及消毒药剂是否存在缺陷并无困难，但是由于药品具有现有技术并不能完全认知的复杂的作用机理，因此，需要针对药品的不同属性对缺陷的认定进行特殊考虑。
药品作为一种特殊的产品，有其自身特有的生产流通标准及质量合格标准。需要明确的是，被认定为药品存在缺陷的标准是什么？笔者认为，药品缺陷的认定标准为“存在不合理危险”更为适当。因为即使药品符合国家药典标准或各行业、地方的标准，也不能当然认定为无缺陷药品。例如药品的研发、生产、流通、使用等环节均按照规定的药品标准进行，但是仍然可能存在不合理危险而导致用药对象的权益受到损害。这种情况下，需要根据医学发展水平、医疗产品致害程度等因素综合判断。
（二）血液不合格标准认定
1.血液是否属于“产品”。对于血液是否属于产品的问题，存在较大争议。笔者认为，将血液认定为准产品更为适当。基于《侵权责任法》第59条的法条内容角度来说，立法者意在将血液视为一种准产品。但是从责任承担角度来说，将血液致损责任一律适用无过错责任存在不妥之处。此处应解决不合格血液的认定问题。
2.何为“不合格”血液。从《侵权责任法》第59条的表述上看，将血液与药品、医疗器械、消毒药剂分别用表述为“不合格”与“缺陷”，表明血液与其它医疗产品合格与否的认定标准不同。血液具有较大的检测技术依赖性，同样的血液制品，通过不同的检测设备进行检测，得出的指标结论可能不尽相同。 在司法实践中，将血液致害责任适用过错推定责任原则而非严格的无过错责任原则。只要血液提供者及其医疗机构能够证明其严格遵守《血站质量管理规范》、《血站实验室质量规范》、《临床输血技术规范》等要求，尽到其注意义务，则此种血液仍然被视为“合格”的血液。血液提供者及医院承担过错推定责任，是更为折衷、全面的选择。
二、医疗产品侵权责任竞合分析
根据《侵权责任法》第59条的规定，医疗产品责任的责任主体主要包括医疗产品的生产者与销售者、医疗机构。受害患者可以自愿选择责任承担的主体，以不同的侵权原因主张不同的侵权责任，从而保障自己的合法权益。这就可能产生医疗产品侵权与产品质量侵权的责任竞合以及医疗产品侵权与医疗侵权的责任竞合问题。
（一）医疗产品侵权责任与医疗侵权责任竞合
医疗机构将医疗产品适用于受害患者，视为医疗产品的适用还是视为诊疗活动的组成部分应该予以明确。这涉及到《侵权责任法》第59条与第54条的适用问题。如果视为医疗产品的适用，由此产生的侵权责任应以《侵权责任法》第59条为依据；如果视为诊疗活动的组成部分，由此产生的侵权责任则应以《侵权责任法》第54条为依据。但有时无法将二者进行明显的区分，在此情况下则会产生医疗产品侵权责任与医疗侵权责任的竞合问题。此时，受害患者可以向医疗机构请求承担医疗产品侵权的无过错责任，再向医疗产品销售者或生产者进行追偿；此外，受害患者也可以向医疗机构请求承担医疗侵权责任，此时受害患者必须能够举证证明医疗机构存在过错才能请求其承担侵权责任。
（二）医疗产品侵权责任与产品质量侵权责任竞合
《侵权责任法》第59条关于医疗产品侵权责任的规定与《产品质量法》第43条关于产品侵权责任的规定属于一般法条与特别法条的关系。依据《侵权责任法》第59条的规定，医疗产品侵权作为一种特殊的产品侵权，患者作为受害方，其有权选择要求医疗机构承担医疗产品损害责任，医疗机构不能以过错原则为由进行抗辩，若医疗机构无过错，其承担责任后可以向过错生产者或销售者进行追偿。这样能够为作为弱者的受害患者提供更多的权利救济途径。该法条中未规定医疗产品销售者的责任，但并不能说明销售者可以不承担受害患者的赔偿请求以及医疗机构的追偿请求，只是该法条规定意在强调医疗机构的责任承担问题，此时需要联系《产品质量法》第43条规定的内容。 受害患者也可以不经向医疗机构请求赔偿直接依据《产品质量法》第43条关于产品责任的规定向生产者或销售者主张责任承担，无过错销售者承担不真正连带责任后可以向最终承担责任的生产者追偿。
三、不同情况下医疗机构侵权责任的承担
（一）区分医疗机构的不同性质
目前，我国医疗机构以非营利性医疗机构为主，营利性医疗机构为补充。非营利性医疗机构以解决基本医疗问题为主要目的，而非以营利为目的，在医疗产品侵权责任中，不能要求非营利性医疗机构承担严格的无过错责任。获取利润为营利性医疗机构的目的之一，销售药品为其经营范围的一部分，医疗机构作为销售者，自然要承担医疗产品侵权责任。但是，如果医疗机构能够提供证据证明所使用的药品、医疗器械、消毒药剂等医疗产品通过政府采供方式获得，并能够否认其具有销售目的或者能够证明受害患者是通过医疗机构出具的处方在药店自行购买医疗产品并使用，由此造成的损害与医疗机构无因果关系，则医疗机构可免于承担医疗产品侵权责任。 （二）区分医疗产品与诊疗服务联系的紧密程度
医疗机构在进行医疗服务或临床手术过程中必然会使用医疗产品。依据医疗产品在诊疗服务过程中与医疗活动联系的紧密程度决定医疗机构是否对医疗产品侵权承担责任。在医疗服务中使用的与疾病预防及康复相关的医疗设备以及在临床手术中使用的手术刀、消毒药剂以及其他一些为保证手术顺利进行的医疗产品均与医疗过程联系紧密，应视为诊疗服务过程中的组成部分。 由此给患者造成的损害，医疗机构应依据过错责任原则承担医疗侵权责任，而非依据无过错责任原则承担医疗产品侵权责任，即适用《侵权责任法》第54条，而非第59条。当然，医疗机构由于使用自己生产的存在缺陷的医疗产品而致患者遭受损害的，医疗机构应承担作为生产者的无过错责任。
（三） 明确医疗机构的免责事由
《侵权责任法》中并未规定医疗产品责任的免责事由，而《产品质量法》第41条规定了生产者的三种免责事由：其一，产品尚未投入流通；其二，产品投入流通时缺陷尚不存在；其三，产品投入流通时的科技水平尚不能发现缺陷存在。诊疗活动中使用的医疗产品的风险存在较大的不确定性，我们不得不考虑药品发展过程中的风险问题。尤其对于一些针对特殊疾病的预防问题而新研制的药品，大多需要一定群体经过一定时间的药品实验才能确定该药品是否符合面向全社会推广的标准。医疗产品责任是一种特殊的产品责任，其最终责任的承担者为医疗产品的生产者，根据举重以明轻的法律解释规则，此时，医疗机构可以类推适用《产品质量法》中关于生产者免责事由的第三种情况，即以投入流通时的科学技术发展水平尚不能发现医疗产品缺陷的存在为由进行抗辩，从而免除医疗机构的医疗产品侵权责任的承担。
医疗服务具有相当高的专业性、复杂性和风险性。因此，在明确医疗产品侵权的适用范围的基础上，妥善处理《侵权责任法》第59条与第54条规定，以及与《产品质量法》第43条规定的关系，通过严格的演绎推理方式对医疗产品侵权案件进行合理分析，合理分配医疗产品生产者、销售者、医疗机构与受害患者的举证责任，确定医疗产品侵权责任的承担。解决医疗产品侵权责任与医疗侵权责任、医疗产品侵权责任与产品质量侵权责任的竞合问题，通过适用不同的侵权责任归责原则以保持彼此之间的利益平衡，合理解决医患矛盾与冲突。
注释：
王利明.侵权责任法研究（下册）.中国人民大学出版社.2011.
杨立新.医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服.政治与法律.2012（9）.
梁萍、宋民宪、李婷.药品侵权责任因果关系探讨.中国药事.2012（12）.
杨立新.医疗损害责任的因果关系证明及举证责任.法学.2009（1）.
关键词 医疗产品 医疗机构 无过错责任 过错推定责任
作者简介：张馨方，天津商业大学法学院民商法专业硕士研究生；韩少冲，天津市北辰区人民检察院助理检察员。
中图分类号：D923 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2015）12-079-02
目前，尽管医疗水平不断进步，但是医疗机构与患者之间的矛盾仍然是比较突出的问题，其中包括医疗产品侵权责任归责问题。《侵权责任法》第59条对此进行了明确规定，但是，该条文规定较原则化，仍需要对其中各部分内容进行合理解释以达到为医疗产品侵权案例提供合理指导的目的。
一、医疗产品责任适用范围分析
（一）药品、医疗器械、消毒药剂缺陷标准认定
医疗产品的缺陷主要包括四种：设计缺陷、制造缺陷、警示说明缺陷、跟踪观察缺陷。依据以上四种缺陷种类认定医疗器械及消毒药剂是否存在缺陷并无困难，但是由于药品具有现有技术并不能完全认知的复杂的作用机理，因此，需要针对药品的不同属性对缺陷的认定进行特殊考虑。
药品作为一种特殊的产品，有其自身特有的生产流通标准及质量合格标准。需要明确的是，被认定为药品存在缺陷的标准是什么？笔者认为，药品缺陷的认定标准为“存在不合理危险”更为适当。因为即使药品符合国家药典标准或各行业、地方的标准，也不能当然认定为无缺陷药品。例如药品的研发、生产、流通、使用等环节均按照规定的药品标准进行，但是仍然可能存在不合理危险而导致用药对象的权益受到损害。这种情况下，需要根据医学发展水平、医疗产品致害程度等因素综合判断。
（二）血液不合格标准认定
1.血液是否属于“产品”。对于血液是否属于产品的问题，存在较大争议。笔者认为，将血液认定为准产品更为适当。基于《侵权责任法》第59条的法条内容角度来说，立法者意在将血液视为一种准产品。但是从责任承担角度来说，将血液致损责任一律适用无过错责任存在不妥之处。此处应解决不合格血液的认定问题。
2.何为“不合格”血液。从《侵权责任法》第59条的表述上看，将血液与药品、医疗器械、消毒药剂分别用表述为“不合格”与“缺陷”，表明血液与其它医疗产品合格与否的认定标准不同。血液具有较大的检测技术依赖性，同样的血液制品，通过不同的检测设备进行检测，得出的指标结论可能不尽相同。 在司法实践中，将血液致害责任适用过错推定责任原则而非严格的无过错责任原则。只要血液提供者及其医疗机构能够证明其严格遵守《血站质量管理规范》、《血站实验室质量规范》、《临床输血技术规范》等要求，尽到其注意义务，则此种血液仍然被视为“合格”的血液。血液提供者及医院承担过错推定责任，是更为折衷、全面的选择。
二、医疗产品侵权责任竞合分析
根据《侵权责任法》第59条的规定，医疗产品责任的责任主体主要包括医疗产品的生产者与销售者、医疗机构。受害患者可以自愿选择责任承担的主体，以不同的侵权原因主张不同的侵权责任，从而保障自己的合法权益。这就可能产生医疗产品侵权与产品质量侵权的责任竞合以及医疗产品侵权与医疗侵权的责任竞合问题。
（一）医疗产品侵权责任与医疗侵权责任竞合
医疗机构将医疗产品适用于受害患者，视为医疗产品的适用还是视为诊疗活动的组成部分应该予以明确。这涉及到《侵权责任法》第59条与第54条的适用问题。如果视为医疗产品的适用，由此产生的侵权责任应以《侵权责任法》第59条为依据；如果视为诊疗活动的组成部分，由此产生的侵权责任则应以《侵权责任法》第54条为依据。但有时无法将二者进行明显的区分，在此情况下则会产生医疗产品侵权责任与医疗侵权责任的竞合问题。此时，受害患者可以向医疗机构请求承担医疗产品侵权的无过错责任，再向医疗产品销售者或生产者进行追偿；此外，受害患者也可以向医疗机构请求承担医疗侵权责任，此时受害患者必须能够举证证明医疗机构存在过错才能请求其承担侵权责任。
（二）医疗产品侵权责任与产品质量侵权责任竞合
《侵权责任法》第59条关于医疗产品侵权责任的规定与《产品质量法》第43条关于产品侵权责任的规定属于一般法条与特别法条的关系。依据《侵权责任法》第59条的规定，医疗产品侵权作为一种特殊的产品侵权，患者作为受害方，其有权选择要求医疗机构承担医疗产品损害责任，医疗机构不能以过错原则为由进行抗辩，若医疗机构无过错，其承担责任后可以向过错生产者或销售者进行追偿。这样能够为作为弱者的受害患者提供更多的权利救济途径。该法条中未规定医疗产品销售者的责任，但并不能说明销售者可以不承担受害患者的赔偿请求以及医疗机构的追偿请求，只是该法条规定意在强调医疗机构的责任承担问题，此时需要联系《产品质量法》第43条规定的内容。 受害患者也可以不经向医疗机构请求赔偿直接依据《产品质量法》第43条关于产品责任的规定向生产者或销售者主张责任承担，无过错销售者承担不真正连带责任后可以向最终承担责任的生产者追偿。
三、不同情况下医疗机构侵权责任的承担
（一）区分医疗机构的不同性质
目前，我国医疗机构以非营利性医疗机构为主，营利性医疗机构为补充。非营利性医疗机构以解决基本医疗问题为主要目的，而非以营利为目的，在医疗产品侵权责任中，不能要求非营利性医疗机构承担严格的无过错责任。获取利润为营利性医疗机构的目的之一，销售药品为其经营范围的一部分，医疗机构作为销售者，自然要承担医疗产品侵权责任。但是，如果医疗机构能够提供证据证明所使用的药品、医疗器械、消毒药剂等医疗产品通过政府采供方式获得，并能够否认其具有销售目的或者能够证明受害患者是通过医疗机构出具的处方在药店自行购买医疗产品并使用，由此造成的损害与医疗机构无因果关系，则医疗机构可免于承担医疗产品侵权责任。 （二）区分医疗产品与诊疗服务联系的紧密程度
医疗机构在进行医疗服务或临床手术过程中必然会使用医疗产品。依据医疗产品在诊疗服务过程中与医疗活动联系的紧密程度决定医疗机构是否对医疗产品侵权承担责任。在医疗服务中使用的与疾病预防及康复相关的医疗设备以及在临床手术中使用的手术刀、消毒药剂以及其他一些为保证手术顺利进行的医疗产品均与医疗过程联系紧密，应视为诊疗服务过程中的组成部分。 由此给患者造成的损害，医疗机构应依据过错责任原则承担医疗侵权责任，而非依据无过错责任原则承担医疗产品侵权责任，即适用《侵权责任法》第54条，而非第59条。当然，医疗机构由于使用自己生产的存在缺陷的医疗产品而致患者遭受损害的，医疗机构应承担作为生产者的无过错责任。
（三） 明确医疗机构的免责事由
《侵权责任法》中并未规定医疗产品责任的免责事由，而《产品质量法》第41条规定了生产者的三种免责事由：其一，产品尚未投入流通；其二，产品投入流通时缺陷尚不存在；其三，产品投入流通时的科技水平尚不能发现缺陷存在。诊疗活动中使用的医疗产品的风险存在较大的不确定性，我们不得不考虑药品发展过程中的风险问题。尤其对于一些针对特殊疾病的预防问题而新研制的药品，大多需要一定群体经过一定时间的药品实验才能确定该药品是否符合面向全社会推广的标准。医疗产品责任是一种特殊的产品责任，其最终责任的承担者为医疗产品的生产者，根据举重以明轻的法律解释规则，此时，医疗机构可以类推适用《产品质量法》中关于生产者免责事由的第三种情况，即以投入流通时的科学技术发展水平尚不能发现医疗产品缺陷的存在为由进行抗辩，从而免除医疗机构的医疗产品侵权责任的承担。
医疗服务具有相当高的专业性、复杂性和风险性。因此，在明确医疗产品侵权的适用范围的基础上，妥善处理《侵权责任法》第59条与第54条规定，以及与《产品质量法》第43条规定的关系，通过严格的演绎推理方式对医疗产品侵权案件进行合理分析，合理分配医疗产品生产者、销售者、医疗机构与受害患者的举证责任，确定医疗产品侵权责任的承担。解决医疗产品侵权责任与医疗侵权责任、医疗产品侵权责任与产品质量侵权责任的竞合问题，通过适用不同的侵权责任归责原则以保持彼此之间的利益平衡，合理解决医患矛盾与冲突。
注释：
王利明.侵权责任法研究（下册）.中国人民大学出版社.2011.
杨立新.医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服.政治与法律.2012（9）.
梁萍、宋民宪、李婷.药品侵权责任因果关系探讨.中国药事.2012（12）.
杨立新.医疗损害责任的因果关系证明及举证责任.法学.2009（1）.