目的:恶性胶质瘤的预后较差,急需探索新的治疗策略以提高疗效。尼妥珠单抗是一种人源化抗表皮生长因子受体的单克隆抗体,能够抑制肿瘤细胞增殖,在一些恶性胶质瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中显示出了良好的耐受性及有效性。为此进行Ⅰ期临床试验,观察尼妥珠单抗联合术后同步放化疗治疗恶性胶质瘤的药物不良反应,耐受剂量及临床可行性。方法:选取经病理确诊的Ⅲ~Ⅳ级脑胶质瘤术后患者为研究对象,采用术后替莫唑胺同步放化疗的标准治疗方案加尼妥珠单抗靶向治疗。尼妥珠单抗分100、200、400 mg/周3个剂量级,每剂量组3~6例,从低剂量组开始用药,如3例均未出现3级以上不良反应则进入下一剂量组。尼妥珠单抗采用静脉滴注,放疗期间1次/周,共6次。结果:共有9例恶性胶质瘤入组,其中Ⅲ级胶质瘤7例,Ⅳ级2例。治疗过程中出现的不良反应均为1~2级,骨髓抑制为最常见的不良反应。临床治疗剂量达到400 mg/周时并未出现3级以上不良反应,可良好耐受。3个月后评价近期疗效,5例病情稳定,4例出现进展。结论:本研究显示尼妥珠单抗联合术后同步放化疗对于治疗华人恶性胶质瘤的不良反应轻微,可良好耐受。