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【摘要】目的：通过纯中药制剂芪参复康胶囊与丁螺环酮(buspirone,BUSPAR)治疗广泛性焦虑疗效比较，以观察芪参复康胶囊治疗焦虑症疗效。方法：117例符合CCMD-3及DSM-Ⅳ诊断标准的广泛性焦虑障碍患者，HAMA得分≥18，经6周对照观察研究，HAMARS，CGL量表及临床疗效评估。结果：芪参复康胶囊治疗广泛性焦虑症总有效率为92.06%，比丁螺环酮90.74%略高，两者无显著性差异(P>0.05)。芪参复康胶囊不良反应较丁螺环酮小而轻。结论：纯中药制剂芪参复康胶囊治疗焦虑症疗效肯定，不良反应轻，依从性好。
【关键词】芪参复康胶囊；丁螺环酮；焦虑
【中图分类号】R749.7+2【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)08-0105-01
焦虑症是一种最常见的精神疾病之一，随着生活节奏加快，社会竞争日益激烈等因素，焦虑性障碍发病率呈增高趋势，严重影响病人工作能力和生活质量，给患者、家庭及社会带来影响。因此，焦虑症的治疗已是医学临床和社会重视的一项重要课题。目前抗焦虑的药物治疗主要局限于苯二氮卓类药物、丁螺环酮和三环类抗抑郁药物,然而,苯二氮卓类药物容易产生依赖和撤药症状，不宜长时间应用[1]，丁螺环酮起效较慢，突然停药也会出现戒断综合征，尽管症状出现轻微和短暂，但也会影响工作能力，因而也不够理想[2]，三环类抗抑郁药物有较多的不良反应。目前尚未见疗效肯定的抗焦虑纯中药药物，纯中药制剂芪参复康胶囊经药理学研究和临床应用取得明显抗焦虑效果[3]，且未见不良反应。为进一步观察其临床疗效及安全性，我们与其疗效肯定的丁螺环酮随机对照研究。
1对象与方法
1．1一般资料病例选自2006年12月～2008年6月本院精神科门诊病人，共117例，男51例，女66例，年龄25～50岁，平均35.24±11.58岁，符合CCMD-3及DSM-Ⅳ广泛性焦虑诊断标准，焦虑量表（HAMARS）得分≥18,无躯体疾病，脑器质性疾病，排除其它精神疾病,治疗中改用苯二氮卓类者剔除，病程6个月～17个月，平均8.6±5.7月。两组在性别，年龄，病程，文化程度等无显著性差异（P>0.05）。
1.2方法117例病人按入院时间随机分为两组，芪参复康胶囊组63例，丁螺环酮54例。药品来源，芪参复康胶囊为解放军第三医院生产（批准文号：兰制字2006F03009），丁螺环酮为江苏恩华制药有限公司生产。给药方法：经一周清洗后给药，芪参复康胶囊（0.3g/粒）组，每次3粒，每日3次，丁螺环酮(5mg/片)组，第一周每日15～20mg，分三次服。第2～6周每日30mg,分三次服,两组疗程均为6周。
1.3疗效评估临床疗效按我国现行《精神疾病疗效评定标准》[1]进行评定，评定标准分四级：痊愈（精神症状完全消失），显效（主要症状消失），有效（症状减轻或部分消失），无效（症状无改善或加重）[4]，治疗前和治疗后（第六周）各评定一次。分别在给药后每周进行HAMAR 50%和6周后CGI-I临床疗效总评量表评分，HAMAR 得分减分率50%以上、或CGI-I评分为1分(显效)或2分(有效)，由两名精神科高年资医师评定。在治疗前和治疗后进行血、尿常规、肝功、肾功、血糖、心电图、脑电图、体重、血压测定对照。
2结果
2.1疗效评估经过6周治疗，两组均获明显疗效，其临床疗效经统计学处理无显著性差异（p﹥0.05）。见表1。
2.2HAMA抑郁量表及CGI量表评定结果两组经6周治疗后HAMA，比治疗前减分明显（P<0.01），CGI得分小于2者在90%以上，治疗效果肯定，两组间比较无显著性差异（P﹥0.05）。
2. 3 不良反应比较 在治疗中芪参复康胶囊组出现不良反应6例占(9.52%)，丁螺环酮组共有16例占(29.62%)，兩组比较有显著性差异（P<0.01），两组无严重不良反应，见表2。
2.4实验室检查两组血、尿常规、肝功能血糖等未见异常改变。芪参复康胶囊组窦性心动过速2例，窦性心动过缓1例。丁螺环酮组出现心电图改变5例，表现窦性心动过速4例，右束支传导阻滞1例。两组均无严重心电图改变。
3讨论
目前现有可供治疗广泛性焦虑障碍病人的抗焦虑药物不够理想，苯二氮卓类药物是目前临床上最常用的药物，但存在依赖性和戒断综合征、潜在着药物滥用的风险，导致苯二氮卓类药使用的局限性，用于抗焦虑非苯二氮卓类药物主要为丁螺环酮，该药比苯二氮卓类药耐受性好，但起效缓慢。本研究结果表明，治疗6周后临床观察芪参复康胶囊治疗广泛焦虑总有效率为92.06%，与丁螺环酮组(90.74%)相比较无差异性。量表评定,芪参复康胶囊组HAMA平均减分率为79.05%,CGI得分小于2者为92.06%,说明芪参复康胶囊治疗广泛焦虑疗效肯定，与丁螺环酮疗效相当。结果还提示，在治疗第1周，芪参芪参复康胶囊组HAMA平均减分率为17.98%，而丁螺环酮组为10.12%,说明芪参复康胶囊在一周内起效,丁螺环酮起效需要2周时间，芪参复康胶囊起效明显快于丁螺环酮。两组均无明显严重不良反应。中医理论认为，焦虑症主要由于“脏腑虚弱”，加之不良环境、精神刺激，心主神明失司，或忧思过度，气机闭塞不行，使脏腑气机失调，涉及心、肝、肾失调最为常见，以气郁、火热、阴血亏乏居于主要地位。基于中医的整体观念和辨证施治原则，通常根据临床症状加以施治。以舒肝解瘀、清心涤痰、健脾补肾、和胃消食为主。而芪参复康胶囊由西洋参、白术、天麻、枸杞子、熟地黄、白芍、阿胶、当归、川芎、淫羊藿、茯苓、黄芪、枣仁、鹿茸等组成，具有扶正固本、定惊安神、益气养血、强身益志、补肾健脑之功能，可提高机体免疫力。方中用西洋参、黄芪以补气养阴、清热生津、扶正固本；白芍直入肝经，以益其匮乏之气，自然血生而火熄；阿胶、白术、当归健脾以生血；远志以消膜隔之痰；又妙在用茯苓，使郁气与痰涎尽入于膀胱之中，而消弭于无形，枣仁以宁心安神，以解除失眠健忘之苦。以往实验表明，芪参复康胶囊能提高应激大鼠神经系统兴奋性，增加自发活动和增强体力的作用，并能逆转强制冷水游泳应激所致肾上腺VitC含量降低。由上可知，本方有较强的针对性和严密的组成性，方中各药循证医学理论证据充足。
(收稿日期：2009.02.16)
【关键词】芪参复康胶囊；丁螺环酮；焦虑
【中图分类号】R749.7+2【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)08-0105-01
焦虑症是一种最常见的精神疾病之一，随着生活节奏加快，社会竞争日益激烈等因素，焦虑性障碍发病率呈增高趋势，严重影响病人工作能力和生活质量，给患者、家庭及社会带来影响。因此，焦虑症的治疗已是医学临床和社会重视的一项重要课题。目前抗焦虑的药物治疗主要局限于苯二氮卓类药物、丁螺环酮和三环类抗抑郁药物,然而,苯二氮卓类药物容易产生依赖和撤药症状，不宜长时间应用[1]，丁螺环酮起效较慢，突然停药也会出现戒断综合征，尽管症状出现轻微和短暂，但也会影响工作能力，因而也不够理想[2]，三环类抗抑郁药物有较多的不良反应。目前尚未见疗效肯定的抗焦虑纯中药药物，纯中药制剂芪参复康胶囊经药理学研究和临床应用取得明显抗焦虑效果[3]，且未见不良反应。为进一步观察其临床疗效及安全性，我们与其疗效肯定的丁螺环酮随机对照研究。
1对象与方法
1．1一般资料病例选自2006年12月～2008年6月本院精神科门诊病人，共117例，男51例，女66例，年龄25～50岁，平均35.24±11.58岁，符合CCMD-3及DSM-Ⅳ广泛性焦虑诊断标准，焦虑量表（HAMARS）得分≥18,无躯体疾病，脑器质性疾病，排除其它精神疾病,治疗中改用苯二氮卓类者剔除，病程6个月～17个月，平均8.6±5.7月。两组在性别，年龄，病程，文化程度等无显著性差异（P>0.05）。
1.2方法117例病人按入院时间随机分为两组，芪参复康胶囊组63例，丁螺环酮54例。药品来源，芪参复康胶囊为解放军第三医院生产（批准文号：兰制字2006F03009），丁螺环酮为江苏恩华制药有限公司生产。给药方法：经一周清洗后给药，芪参复康胶囊（0.3g/粒）组，每次3粒，每日3次，丁螺环酮(5mg/片)组，第一周每日15～20mg，分三次服。第2～6周每日30mg,分三次服,两组疗程均为6周。
1.3疗效评估临床疗效按我国现行《精神疾病疗效评定标准》[1]进行评定，评定标准分四级：痊愈（精神症状完全消失），显效（主要症状消失），有效（症状减轻或部分消失），无效（症状无改善或加重）[4]，治疗前和治疗后（第六周）各评定一次。分别在给药后每周进行HAMAR 50%和6周后CGI-I临床疗效总评量表评分，HAMAR 得分减分率50%以上、或CGI-I评分为1分(显效)或2分(有效)，由两名精神科高年资医师评定。在治疗前和治疗后进行血、尿常规、肝功、肾功、血糖、心电图、脑电图、体重、血压测定对照。
2结果
2.1疗效评估经过6周治疗，两组均获明显疗效，其临床疗效经统计学处理无显著性差异（p﹥0.05）。见表1。
2.2HAMA抑郁量表及CGI量表评定结果两组经6周治疗后HAMA，比治疗前减分明显（P<0.01），CGI得分小于2者在90%以上，治疗效果肯定，两组间比较无显著性差异（P﹥0.05）。
2. 3 不良反应比较 在治疗中芪参复康胶囊组出现不良反应6例占(9.52%)，丁螺环酮组共有16例占(29.62%)，兩组比较有显著性差异（P<0.01），两组无严重不良反应，见表2。
2.4实验室检查两组血、尿常规、肝功能血糖等未见异常改变。芪参复康胶囊组窦性心动过速2例，窦性心动过缓1例。丁螺环酮组出现心电图改变5例，表现窦性心动过速4例，右束支传导阻滞1例。两组均无严重心电图改变。
3讨论
目前现有可供治疗广泛性焦虑障碍病人的抗焦虑药物不够理想，苯二氮卓类药物是目前临床上最常用的药物，但存在依赖性和戒断综合征、潜在着药物滥用的风险，导致苯二氮卓类药使用的局限性，用于抗焦虑非苯二氮卓类药物主要为丁螺环酮，该药比苯二氮卓类药耐受性好，但起效缓慢。本研究结果表明，治疗6周后临床观察芪参复康胶囊治疗广泛焦虑总有效率为92.06%，与丁螺环酮组(90.74%)相比较无差异性。量表评定,芪参复康胶囊组HAMA平均减分率为79.05%,CGI得分小于2者为92.06%,说明芪参复康胶囊治疗广泛焦虑疗效肯定，与丁螺环酮疗效相当。结果还提示，在治疗第1周，芪参芪参复康胶囊组HAMA平均减分率为17.98%，而丁螺环酮组为10.12%,说明芪参复康胶囊在一周内起效,丁螺环酮起效需要2周时间，芪参复康胶囊起效明显快于丁螺环酮。两组均无明显严重不良反应。中医理论认为，焦虑症主要由于“脏腑虚弱”，加之不良环境、精神刺激，心主神明失司，或忧思过度，气机闭塞不行，使脏腑气机失调，涉及心、肝、肾失调最为常见，以气郁、火热、阴血亏乏居于主要地位。基于中医的整体观念和辨证施治原则，通常根据临床症状加以施治。以舒肝解瘀、清心涤痰、健脾补肾、和胃消食为主。而芪参复康胶囊由西洋参、白术、天麻、枸杞子、熟地黄、白芍、阿胶、当归、川芎、淫羊藿、茯苓、黄芪、枣仁、鹿茸等组成，具有扶正固本、定惊安神、益气养血、强身益志、补肾健脑之功能，可提高机体免疫力。方中用西洋参、黄芪以补气养阴、清热生津、扶正固本；白芍直入肝经，以益其匮乏之气，自然血生而火熄；阿胶、白术、当归健脾以生血；远志以消膜隔之痰；又妙在用茯苓，使郁气与痰涎尽入于膀胱之中，而消弭于无形，枣仁以宁心安神，以解除失眠健忘之苦。以往实验表明，芪参复康胶囊能提高应激大鼠神经系统兴奋性，增加自发活动和增强体力的作用，并能逆转强制冷水游泳应激所致肾上腺VitC含量降低。由上可知，本方有较强的针对性和严密的组成性，方中各药循证医学理论证据充足。
(收稿日期：2009.02.16)