【摘 要】
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本文系统阐述了经口吸入和鼻用药物制剂(orally inhaled and nasal drug products,OINDPs)生物等效性(bioequivalence,BE)研究评估背景,综述了中国及国际上对该类制剂生物等效性的要求及体外等效性评价指导原则,详细阐述了美国食品药品管理局(FDA)体外生物等效性(in vitro bioequivalence,IVBE)评估的统计学方法和计算公式.采用FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则拟定稿中的实例,通过R语言编程途径计算群体生物等效性(popula
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司,北京100000;国家药典委员会,北京100061
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本文系统阐述了经口吸入和鼻用药物制剂(orally inhaled and nasal drug products,OINDPs)生物等效性(bioequivalence,BE)研究评估背景,综述了中国及国际上对该类制剂生物等效性的要求及体外等效性评价指导原则,详细阐述了美国食品药品管理局(FDA)体外生物等效性(in vitro bioequivalence,IVBE)评估的统计学方法和计算公式.采用FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则拟定稿中的实例,通过R语言编程途径计算群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)统计学参数,并将结果与指导原则中的结果进行对比,提供计算程序的伪代码.本文为OINDPs的研发、质量控制及仿制制剂的开发提供了有益的思路与参考.
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目的 探讨体外冲击波治疗联合运动康复训练在脑卒中患者康复中的应用价值.方法 选取96例脑卒中患者,按照治疗方案分为观察组和对照组,各48例.对照组采用运动康复训练,观察组在对照组基础上联合体外冲击波治疗.比较两组疗效、肢体运动功能恢复情况、日常生活能力、平衡功能.结果 观察组患者的总有效率为93.75％(45/48),显著高于对照组的72.92％(35/48),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组患者的Fugl-Meyer评估量表(FMA)、Barthel指数、Berg平衡量表(BBS)评分均较治
脱酰胺是蛋白多肽类药物中最为常见的降解杂质来源之一.蛋白序列中谷氨酰胺和天冬酰胺经脱酰胺降解后会导致蛋白化学与生物学性质的改变.质谱分析技术可用于定量蛋白及多肽中的脱酰胺杂质,然而传统的基于胰蛋白酶的bottom-up策略,酶切过程中易人为引入脱酰胺,往往导致脱酰胺杂质的测定结果偏高.本研究通过对GIu-C酶酶解条件的优化,获得了在酸性条件下的最佳酶解条件,显著降低了酶切过程造成的人为引入脱酰胺的现象,鉴定了科博肽样品中的脱酰胺位点(N48).并进一步通过方法学考察与不同方法的测定结果对比,验证了方法的专
目的 运用“互联网+”模式对发生下肢静脉曲张的医护人群进行预防和治疗干预,为医院职业卫生健康管理进行可行性、智能性以及人性化创新服务模式的构建提供科学的参考依据.方法 按照下肢静脉曲张的CEAP临床分级法选取120例下肢静脉曲张的医护人员,其中C0级60例为预防组,C1 ～ C6级60例为治疗组,两组均随机分为对照组和观察组,各30例.向两个对照组组员发放静脉曲张弹力袜,组员根据自身情况佩戴以进行预防和治疗.两个观察组在对照组的基础上另接受干预小组成员通过互联网平台的防治干预.比较观察组与对照组对疾病防治
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