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分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程,只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制.本文针对分析方法验证工作的实质,结合具体的审评实践,对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析,以期能对研发者进行分析方法验证工作有所帮助.
指导原则解读系列专题(八)化学药物分析方法验证的内容和评价
【摘 要】
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分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程,只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制.本文针对分析方法验证工作的实质,结合具
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2009年10期
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