【摘 要】
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目的 建立肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗中4-二甲氨基吡啶（4-dimethylaminopyridine,DMAP）含量检测的高效液相色谱（HPLC）法，并对该方法进行验证。方法 通过对色谱柱类型、流动相组成的优化建立检测肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗中DMAP残留量的HPLC法，对该方法进行专属性、准确度、重复性和重现性验证，并确定检出限、定量限及线性范围。用建立的方法检测13种不同血清型
【机 构】
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武汉博沃生物科技有限公司技术中心新型疫苗与重组蛋白湖北省工程实验室
【基金项目】
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湖北省2016年度“双创战略团队”（鄂科技通[2017]36号）；
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目的 建立肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗中4-二甲氨基吡啶（4-dimethylaminopyridine,DMAP）含量检测的高效液相色谱（HPLC）法，并对该方法进行验证。方法 通过对色谱柱类型、流动相组成的优化建立检测肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗中DMAP残留量的HPLC法，对该方法进行专属性、准确度、重复性和重现性验证，并确定检出限、定量限及线性范围。用建立的方法检测13种不同血清型的肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗及1-氰基-4-二甲氨基吡啶四氟化硼（1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP）活化肺炎球菌多糖中间产物中DMAP残留量。结果 优化后的色谱条件：色谱柱为Sepax HP-C18（5μm,4.6 mm×250 mm）；流动相为5 mmol/L庚烷磺酸钠溶液（含20 mmol/L磷酸二氢钾，磷酸调pH至3.0）∶乙腈=87∶13（V/V）；检测波长为280 nm；流速为1 mL/min；进样体积为10μL；柱温为35℃。该方法不受供试品机制和前处理溶剂的干扰，专属性好；检出限和定量限分别为3.6和14.4 ng/mL，在0.05～10μg/mL范围内线性良好，R2=0.999 9；加标回收率为83%～105%，重复性RSD为0.28%～0.72%，重现性RSD为7.38%。13种不同血清型肺炎球菌多糖-CRM197蛋白结合疫苗中DMAP残留量为0.135～1.635μg/mL;CDAP活化肺炎球菌多糖第一步中间产物即可检测出DMAP，未检测到CDAP。结论 建立的HPLC法操作简便，专属性、准确度、重复性和重现性均较好，可作为肺炎球菌多糖-蛋白结合疫苗质量控制的有效检测方法。
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