【摘 要】
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目的:研究利福喷丁胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性.方法:20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂和参比制剂,剂量均为0.6 g,洗脱期为1周.采用内标法测定血浆
【机 构】
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辽宁省中医药研究院临床药理实验室,辽宁,沈阳,110034
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目的:研究利福喷丁胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性.方法:20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂和参比制剂,剂量均为0.6 g,洗脱期为1周.采用内标法测定血浆中利福喷丁的浓度,应用DAS2.0药动学程序进行有关药代动力学参数、相对生物利用度计算,并评价两种制剂生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的药代动力学参数如下.利福喷丁:tmax分别为(4.700±2.364)和(4.700±1.750)h,t1/2分别为(16.215±2.356)和(16.825±4.595)h,Cmax分别为(11.774±5.134)和(10.771±4.868)mg·h·L-1,AUC0-t分别为(346.539±160.580)和(322.286±147.345)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(363.137±167.807)和(339.309±154.212)mg·h·L-1.利福喷丁的相对生物利用度为(110.5±25.6)%.结论:两种制剂具有生物等效性.
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