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生化药注射剂的质量评价策略与技术要点
生化药注射剂的质量评价策略与技术要点
来源 :医药导报 | 被引量 : 0次 | 上传用户:david70s
【摘 要】
:
生化药注射剂具有生物多样性和组成不确定性的特点,是风险较高的一类品种。该文从国内制剂现状和相关技术法规要求方面,阐述了生化药注射剂的评价策略,并对该类制剂的质量评
【作 者】
:
郑璐侠
史芳亮
吕晶
张颖
邵泓
陈钢
【机 构】
:
上海市食品药品检验所
【出 处】
:
医药导报
【发表日期】
:
2019年7期
【关键词】
:
生化药注射剂
质量评价
技术要点
方法展望
Biochemical injectionQuality evaluationTechnical key point
【基金项目】
:
国家科技重大专项--重大新药创制《药物一致性评价关键技术与标准研究》(2017ZX09101001-007).
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生化药注射剂具有生物多样性和组成不确定性的特点,是风险较高的一类品种。该文从国内制剂现状和相关技术法规要求方面,阐述了生化药注射剂的评价策略,并对该类制剂的质量评价要点和技术方法展望进行了分析和总结,以期为生化药注射剂一致性评价或再评价工作的开展提供参考。
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