【摘 要】
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目的:建立测定替米沙坦血浆浓度的高效液相-荧光检测法(HPLC),考察替米沙坦的药代动力学及生物等效性.方法:24例健康受试者单剂量交叉口服40 mg替米沙坦片供试制剂或参比制剂
【机 构】
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江西医学院公共卫生学院流行病学教研室,江西医学院临床药理研究所
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目的:建立测定替米沙坦血浆浓度的高效液相-荧光检测法(HPLC),考察替米沙坦的药代动力学及生物等效性.方法:24例健康受试者单剂量交叉口服40 mg替米沙坦片供试制剂或参比制剂后,用HPLC测定替米沙坦血药浓度并计算药动学及相对生物利用度,进而对主要药动学参数进行统计分析.色谱柱为D iamonsil C18柱(5μm,4.6 mm×150mm),以乙腈-磷酸二氢钾缓冲液(61∶39,磷酸调pH=3.74)为流动相,流速1.0 mL/m in,坎地沙坦为内标,荧光检测波长λEx=305 nm,λEm=365 nm.结果:测定替米沙坦的线性范围为0.5~144 ng/mL,r=0.9998,绝对回收率在79.62%~85.69%(n=5),相对回收率在101.92%~108.95%(n=5),日内和日间RSD分别为4.23%~9.80%和4.03%~9.95%(n=5).供试制剂与参比制剂的AUC0~96分别为888.90±406.49和895.03±364.53.结论:两种替米沙坦制剂均具有生物等效性.
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