【摘 要】
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目的:通过尝试不同的稀释液与冲洗液，找到能够消除抑菌性的策略去建立注射用德拉沙星无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2020年版，采用薄膜过滤法进行方法适用性试验，选择适宜的稀释液与冲洗液，消除德拉沙星抗菌活性，建立该品种的无菌检查方法。结果:以每200 mLβ-环糊精溶液中加入4 mL 2.5 mol·L-1无菌氯化镁溶液，混匀，作为冲洗液，每张滤膜冲洗900 mL,100 mL/次，边冲洗边振
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目的:通过尝试不同的稀释液与冲洗液，找到能够消除抑菌性的策略去建立注射用德拉沙星无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2020年版，采用薄膜过滤法进行方法适用性试验，选择适宜的稀释液与冲洗液，消除德拉沙星抗菌活性，建立该品种的无菌检查方法。结果:以每200 mLβ-环糊精溶液中加入4 mL 2.5 mol·L-1无菌氯化镁溶液，混匀，作为冲洗液，每张滤膜冲洗900 mL,100 mL/次，边冲洗边振摇。最后加入每100 mL中含2 mL 2.5 mol·L-1无菌氯化镁溶液的培养基，可消除德拉沙星的抑菌作用。结论:该方法有效可行，可用于该品种的无菌检查。
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