试验负责人是GLP试验研究的唯一控制者,并对研究的执行和最终报告负责。试验负责人除了应具备相应的学历和专业背景,相应的工作经验,还应经过具备系统的GLP培训,具备严格的GLP意识,具有良好的敬业精神及协调组织能力。试验负责人对项目实施过程的管理尤为重要,其重要性不仅体现在项目的实施过程中,更体现在项目实施的整体安排及前期准备工作,如相关资料的查询、项目方案的设计、特殊指标的设计等。根据试验特点,统筹规划试验整体实施,合理安排各个试验进展,确保项目的及时有序的进行。科学合理的方案是良好试验的开始,方案制定前与各个部门的技术人员的沟通,确保所设计的方案具有可执行性。在试验正式开始前,试验负责人需召集试验组成员、试验QA及其他各部门相关人员就本试验进行开题报告,旨在使各相关人员了解该试验相关背景,明确各自在试验中所承担的工作,熟悉相关SOP,讨论试验中可能存在的问题及解决办法。制定试验日程、确认相关试验成员是否具备所承担工作的资质、掌控试验的关键节点。针对试验实施过程中出现的偏移,详细记录偏移或异常发生的原因、内容、解决办法,并分析可能对试验结果所产生的影响。对试验所产生的数据进行汇总、分析,并最终完成试验报告。