【摘 要】
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目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1:2014标准,为研发人员及监管人员提供参考.方法:结合实际工作,对ISO14708-1:2014与旧版标准ISO14708-1:2000的差异进行对比和分析.结果:ISO14708-1:2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求.结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义.
【机 构】
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山东省医疗器械和药品包装检验研究院,济南250101
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目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1:2014标准,为研发人员及监管人员提供参考.方法:结合实际工作,对ISO14708-1:2014与旧版标准ISO14708-1:2000的差异进行对比和分析.结果:ISO14708-1:2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求.结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义.
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