【摘 要】
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目的为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批
【机 构】
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河南大学药学院,天津药物研究院天津释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津中医药大学研究生院,
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目的为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考。方法以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲药品局(EMA)的生物等效性试验豁免的标准和可申请豁免的药物品种。结果对比FDA,289个一致性评价药物品种中可申请豁免的有59个,不可申请豁免的有19个;对比WHO,可豁免的药物有10个,EMA中有1个。结论目前,我国生物等效性试验豁免的具体药物名单尚未公布,企业应该对比参考国内外的相关标准和具体药物,以加快一致性评价工作的进展。
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