目的:观察舒筋活血祛痛膏治疗早期寒凝血瘀证膝骨关节炎的疗效,为其临床推广提供依据。方法:将137例早期寒凝血瘀证膝骨关节炎患者随机分为治疗组69例和对照组68例,两组分别应用舒筋活血祛痛膏和通络祛痛膏治疗,研究两组患者治疗前后舌脉象、膝部疼痛、身重畏寒的中医证候变化及对关节滑液中白细胞介素-1(interleukin-1,IL-1)、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)表达水平;并对治疗后的两组患者行骨关节炎指数量表评分(western ontario and Mc Master universities osteoarthritis Index,WOMAC)和视觉模拟疼痛评分(visual analogue scale,VAS);并比较两组患者的临床疗效。结果:两组患者治疗前后,膝部疼痛改善情况显著优于对照组(P<0.01),但在改善舌脉象、身重畏寒方面无明显变化(P>0.05);在IL-1和TNF-α表达水平方面经比较,差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组IL-1和TNF-α表达水平明显优于对照组(P<0.05);治疗组WOMAC评分和VAS评分结果均明显高于对照组(P<0.05);在临床疗效方面对照组总有效率为77.94%,治疗组总有效率为95.65%,经比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:舒筋活血祛痛膏能有效改善早期寒凝血瘀证膝骨关节炎患者的膝部疼痛、僵直、功能障碍,具有较好的临床疗效。