【摘 要】
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目的:对紫杉醇液体软胶囊进行质量控制考察。方法:系统考察不同条件下本品的稳定性,条件分别为高温(40℃)、4500lx强光试验考察10d,室温(25℃)试验考察3m。建立一个HPLC法用
【机 构】
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南通大学医学院药理学教研室,南通大学第二附属医院,南通迈特生物工程有限公司
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目的:对紫杉醇液体软胶囊进行质量控制考察。方法:系统考察不同条件下本品的稳定性,条件分别为高温(40℃)、4500lx强光试验考察10d,室温(25℃)试验考察3m。建立一个HPLC法用于稳定性试验中紫杉醇和降解产物的含量测定。色谱条件为:色谱柱Symmetry-C18(3.9mm×250mm,5μm),以乙腈-水(15∶85)为流动相,流速为1.0ml/min,测定波长227nm。结果:除室温避光条件外,紫杉醇液体软胶囊中紫杉醇含量均有明显下降。建立的HPLC法在0.12～0.6μg时线性方程为Y=(2.83e+005)X-(3.21e+004),r=0.999898,RSD为0.3%。结论:紫杉醇液体软胶囊制剂贮放条件应为室温避光、质量可控。
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