碳酸镧咀嚼片体外磷结合试验的一般考虑

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：wwwerroo

【摘要】

：

碳酸镧咀嚼片于2004年由美国FDA批准上市,作为一种磷结合剂用于降低终末期肾病患者血清磷酸盐.碳酸镧是胃肠道(GI)局部作用药物,口服吸收率非常低,不适合采用常规的体内药动

【作者】

：

张丹马婧怡李敏刘淑洁高丽丽翟颖奇杨进波

【机构】

：

国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022

【出处】

：

中国新药杂志

【发表日期】

：

2021年2期

【关键词】

：

碳酸镧咀嚼片生物等效性磷结合仿制药

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碳酸镧咀嚼片于2004年由美国FDA批准上市,作为一种磷结合剂用于降低终末期肾病患者血清磷酸盐.碳酸镧是胃肠道(GI)局部作用药物,口服吸收率非常低,不适合采用常规的体内药动学(PK)终点方法评价生物等效性.FDA认为,体外溶出试验和磷酸盐结合研究可用于证明碳酸镧生物等效性.本文在FDA个药指南和文献资料基础上,从方法学、实验设计、数据分析等方面对碳酸镧咀嚼片体外磷结合研究进行探讨,旨在为相关仿制药的研究提供参考.

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