【摘 要】
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目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性.方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂
【机 构】
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遵义医科大学第五附属(珠海)医院,广东珠海519100;湖北省药品监督管理局技术审评核查中心,湖北武汉430071;真奥金银花药业有限公司,湖北咸宁437100;咸宁市中心医院临床药理研究中心,湖北咸
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目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性.方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度.利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性.结果:吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(32.9±7.1),(32.3±5.4)ng?mL-1;Tmax分别为11(5,15),12(5,15)h;T1/2ke分别为(15.0±2.2),(14.9±2.1)h;AUC0-t分别为(977.3 ± 217.7),(965.1 ± 179.6)ng? h?mL-1;AUC0-∞分别为(1 028.6 ± 237.1),(1 015.3±193.7)ng?h?mL-1;受试制剂相对生物利用度为(101.27 ±11.3)％.结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性.
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