亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆的质量控制

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目的探讨亚甲蓝光化学(MB)法病毒灭活血浆在制备过程中质量控制的方法和标准。方法(1)建立MB法病毒灭活血浆制备操作规程;(2)用血凝仪检测病毒灭活前后血浆内FⅧ、Fib的含量(n=16);(3)电子秤称量病毒灭活前后血浆容量(n=25);(4)1%比例抽查并进行细菌培养,观察输注后的不良反应。结果病毒灭活后血浆内FⅧ、Fib含量和血浆容量与灭活前比较差异有统计学意义(P〈O、05),但Fib、血浆容量仍符合国家质量标准要求;血培养检测未见细菌生长;临床输注后无不良反应。结论MB法病毒灭活血浆制备过程中,
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