06年4月欧洲批准和上市的新产品

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获准新产品Roche/GSK公司的三个月给药一次的Bonviva(ibandroni cacid,依班膦酸)3mg静脉注射剂获欧洲医药管理部门批准,用于停经期后妇女骨质疏松的治疗。这是欧盟批准用于停经期后妇女骨质疏松治疗的这类药物的头一个注射剂。批准的依据是一项为期两年的DIVA(静脉内给药)临床试验结果。DIVA比较了它与一天给药一次Bonviva口、服配方的疗效、安全性和耐受性。结果显示,它高度有效且耐受性良好。接受静注给药的病人其腰椎骨矿物质密度增加较高,为6.3%对4.8%。
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