【摘 要】
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为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》(后简称GSP)
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为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》(后简称GSP)。北京市食品药品监管管理局印发《<医疗器械经营质量管理规范>实施意见的通知》(京食药监药械[2015]18号),文件要求2016年底前经营植入介入类、体外诊断试剂类医疗器械的经营企业需要通过现场GSP现场检查。房山区食品药品监督管理局(后简称区局)通过一系列措施完成了市局部署的工作任务,同时在推行GSP过程中也发现一些规范条款"落地"困难的实际问题。笔者全程参与了从实施方案的制定、培训的开展、现场检查的实施以及跟踪复查等工作,搜集了大量检查情况和数据,对下一步医疗器械经营企业全面推行GSP做初步探究。
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