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WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度及对我国的启示
WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度及对我国的启示
来源 :中国医药工业杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:xuyf1980
【摘 要】
:
为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建
【作 者】
:
蒋蓉
【机 构】
:
中国药科大学国际医药商学院;
【出 处】
:
中国医药工业杂志
【发表日期】
:
2013年03期
【关键词】
:
生物仿制药
注册审评
WHO
欧盟
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为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建议应从基本原则、参照生物药选择、药学研究资料要求等方面进行完善。
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