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为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建议应从基本原则、参照生物药选择、药学研究资料要求等方面进行完善。
WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度及对我国的启示
【摘 要】
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为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相比,我国生物仿制药注册审评制度尚需改善,建
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院;
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2013年03期
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