目的:对"祛瘀补虚煨脓长肉"外治疗法治疗下肢慢性溃疡开展前瞻性、随机、平行对照的研究,科学客观地评价其临床疗效及安全性。方法:将门诊96例下肢慢性溃疡患者,随机分为治疗组与对照组,分别采用"祛瘀补虚煨脓长肉"外治疗法和西医常规外治疗法,疗程为4周,对两组患者的创面愈合率、愈合时间、愈合速度、创面细菌检出情况、中医证候积分、创面愈合后瘢痕面积,安全性指标、治疗药物费用以及随访复发率等进行观察。结果:(1)疾病疗效方面,治疗组总有效率95.45%,痊愈显效率79.55%,对照组总有效率68.89%,痊愈显效率55.56%(P<0.01,P<0.01);两组创面愈合时间差异无统计学意义(P>0.05);治疗组第(28±3)天的创面愈合率明显高于对照组(P<0.05);治疗组第(14±3)天的创面愈合速度明显快于对照组(P<0.01)。(2)中医证候疗效方面,治疗组总有效率95.45%,痊愈显效率59.09%,对照组总有效率51.11%,痊愈显效率48.89%,(P<0.01,P<0.05)。(3)中医证候积分方面,治疗组中医证候总积分及创面脓液(形质、色泽、性状)、肉芽(色泽、量、质地)、新生上皮量、创周肤色、创周瘀滞区范围、创面疼痛(程度、频率)等各项积分在第(14±3)天、第(28±3)天均较对照组下降更为明显(P<0.01,P<0.05),而治疗组创面脓液量在第(14±3)天较对照组增多(P<0.01)。(4)治疗组创面愈合后瘢痕面积较对照组小(P<0.01)。(5)安全性评价方面,观察4周,两组安全性均为1级,即安全。(6)卫生经济学指标评价方面,治疗组药物费用明显低于对照组(P<0.01)。(7)随访6个月,两组复发率均为0%。结论:"祛瘀补虚煨脓长肉"外治疗法能明显促进下肢慢性溃疡创面修复愈合,改善下肢慢性溃疡局部中医证候,其疗效明显优于b FGF联合凡士林纱布的西医常规外治疗法,且其复发率低、安全性好,治疗药物费用低廉,性价比高,具有很好的经济学价值,值得临床推广应用。