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2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment：A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA最新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析。