【摘 要】
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论述了如何对记录体系进行管理,以避免美国和欧洲GMP检查中常见的记录管理缺陷。具体讨论了法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理(发放/回收、原
【机 构】
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Kaufman Flynn Consulting Services LLC.,
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论述了如何对记录体系进行管理,以避免美国和欧洲GMP检查中常见的记录管理缺陷。具体讨论了法规检查模型、假记录的严重后果、记录的设计、记录的生命周期管理(发放/回收、原始数据的完整性、存档管理)和趋势分析。
Discussed how to manage the recording system to avoid the shortcomings of records management that are common in GMP inspection in the United States and Europe. Discussed in detail the regulatory inspection model, the serious consequences of fake records, the design of records, the lifecycle management of records (issue / recycle, integrity of original data, archive management) and trend analysis.
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