【摘 要】
：
目的 探讨分析生物大分子新药临床试验过程中,健康受试者筛选失败的原因.方法 分析一项单克隆抗体药物临床试验中300例筛选失败受试者的资料,对筛选失败的原因进行归纳总结,
【机 构】
：
首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京,100038
论文部分内容阅读
目的 探讨分析生物大分子新药临床试验过程中,健康受试者筛选失败的原因.方法 分析一项单克隆抗体药物临床试验中300例筛选失败受试者的资料,对筛选失败的原因进行归纳总结,探讨其中可能的影响因素.结果 与筛选失败相关的因素中非实验室检查项与实验室检查项比例基本相当,97％的受试者因为1～2项原因导致筛选失败,仅有3％的受试者因多项(3～5项)原因筛选失败.筛选失败客观原因中,生化异常占19.13％,血清免疫球蛋白E异常占18.03％,生命体征异常占14.48％;主观原因导致筛选失败比例占6.28％.结论 通过科学设计试验方案,强化知情同意过程以及完善招募信息等方面的改进,有助于提高生物大分子新药临床试验健康受试者筛选成功率.
其他文献
目的:分析经皮椎间孔镜微创技术治疗腰椎间盘突出症的临床研究.方法:选取2017年2月～2018年11月我院收治的腰椎间盘突出症患者93例为研究对象,随机数表法分为对照组46例,主要为
目的:本文针对硝酸甘油和血栓通用于冠心病心绞痛患者治疗中的临床效果进行探讨.方法:对我院于2017年10月至2018年10月接受治疗的冠心病心绞痛患者120例进行回顾性统计分析,
目的 建立枢椎齿突Ⅱ型骨折螺钉固定的三维有限元模型,分析不同材料螺钉内固定对齿突Ⅱ型骨折术后稳定性的影响.方法 通过CT扫描获取枢椎的空间结构信息,建立其三维有限元模
目的 探讨中药治疗血热型色素性紫癜性皮肤病的临床效果.方法 选取136例血热型色素性紫癜性皮肤病患者作为研究对象,随机分为观察组(n=68)和对照组(n=68),对照组患者采用复方
目的 探讨骶尾部藏毛窦的诊断和治疗方法.方法 回顾性分析1998年2月至2010年5月收治的16例骶尾部藏毛窦患者的临床资料,所有患者均接受手术治疗.1例患者给予切开引流及抗炎治疗后手术,全部病例均行一期切除缝合,1例因创面大行“Z”形皮瓣移植术.结果 16例患者中12例一期愈合,2例术后有小的裂口,给予理疗及换药后,约1周后愈合.2例切口感染,给予敞开换药后愈合.结论 术前仔细检查、手术完整切除
目的:研究三维重建技术在断层解剖学教学中的应用效果.方法:选取我院本科医学影像专业学生60人,随机分为两组,各30人.对照组采取常规教学模式,在此基础上观察组应用三维重建
目的:分析妊娠妇女和健康女性凝血四项检查结果,了解凝血四项检测在妊娠妇女临床检查中的应用价值.方法:选取2016年1月至2018年4月于我院行凝血四项检查的67例妊娠妇女(研究
目的 探讨分析输卵管妊娠破裂的MSCT影像特征.方法 对我院2013年11月至2017年11月收治的25例输卵管妊娠破裂患者的临床资料实施回顾性分析.结果 本组患者MSCT影像征象为宫外