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该研究通过分析和借鉴美日欧等国家和地区及人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)药品全生命周期监管的概况和特色,了解我国药品监管的现状,探讨药品全生命周期监管的启示,建议加强技术支撑,加大与互联网、人工智能等多学科融合,在ICH框架下发挥更大作用。
药品全生命周期监管概况及启示
【摘 要】
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该研究通过分析和借鉴美日欧等国家和地区及人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)药品全生命周期监管的概况和特色,了解我国药品监管的现状,探讨药品全生命周期监管的启示,建议加强技术支撑,加大与互联网、人工智能等多学科融合,在ICH框架下发挥更大作用。
【机 构】
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深圳市药品检验研究院·深圳市医疗器械检测中心,深圳金质科技有限公司,广东东阳光药业有限公司
【出 处】
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医疗装备
【发表日期】
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2021年18期
【基金项目】
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国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201002),抗感染新药研发国家重点实验室项目(2015DQ780357),广东省药品监督管理局实验病理学重点实验室项目(2020ZDB11)。
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目的比较容积旋转调强放射治疗(VMAT)与9野静态调强放射治疗(9F-IMRT)在侵犯颅内鼻咽癌患者中的剂量学特点。方法选取2018年9月至2019年10月医院收治的11例经病理确诊且放射治疗前行MRI或PET-CT等影像学检查提示侵犯颅内的鼻咽癌患者作为研究对象,所有患者均采用相同的剂量学条件,分别行容积旋转调强及9野静态调强计划设计,通过剂量学对比分析靶区[计划靶区(PTV)]的适形性和均匀性[适形性指数(CI)、均匀性指数(HI)]及危及器官(OAR)剂量分布情况。结果两种计划PTVnd、PTV2的
目的探讨协同护理模式在母婴同室新生儿病房中的应用价值。方法108例新生儿随机均分为两组,对照组实施常规母婴同室护理,观察组实施母婴同室协同护理,比较两组的护理效果。结果观察组产妇的新生儿护理知识掌握度评分、护理满意度评分、纯母乳喂养成功率、育儿自我效能感评分均显著高于对照组,新生儿并发症发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论协同护理应用于母婴同室新生儿病房中可提高产妇的母乳喂养成功率、育儿自我效能感,降低新生儿并发症发生率。
目的探讨延续性护理干预对急性心肌梗死(AMI)患者PCI术后服药依从性、自护能力及预后的影响。方法82例行PCI的AMI患者随机分为两组各41例,对照组采用常规护理干预,观察组在对照组基础上采用延续性护理干预,比较两组的服药依从性、自护能力以及心脏不良事件发生率。结果干预30 d后,观察组的服药依从性及ESCA评分均显著高于对照组(P<0.05)。观察组的心脏不良事件发生率为4.88%,显著低于对照组的19.51%(P<0.05)。结论延续性护理干预可有效提高AMI患者PCI术后服药依从性,提
目的探讨双C康复护理模式对肿瘤输液患者负面情绪及疼痛程度的影响。方法选取2019年1月至2020年1月我院收治的行输液治疗的肿瘤患者80例,分为两组各40例。对照组接受常规护理,研究组接受双C康复护理,比较两组的负面情绪及疼痛程度。结果研究组的自责、恐惧、担心、愤怒、绝望、痛苦、焦虑评分均显著低于对照组(P<0.05)。研究组的轻度疼痛比例显著高于对照组,中度疼痛、重度疼痛比例均显著低于对照组(P<0.05)。结论双C康复护理模式能够有效改善输液治疗的肿瘤患者的负面情绪,缓解疼痛程度。
目的探讨彩色超声检查在老年退行性心脏瓣膜病(SDHVD)筛查中的应用效果。方法采用前瞻性试验的方法,选取2014年6月至2019年6月重庆北部宽仁医院收治的200例接受介入治疗的心脏病患者作为研究对象,所有患者均行彩色超声检查,以介入检查结果为金标准,评估彩色超声诊断SDHVD的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV),并分析彩色超声与介入检查结果的一致性。结果200例心脏病症患者经介入检查诊断确诊118例(59.00%)患者为SDHVD,在118例SDHVD患者中,50例出现主
目的探讨胫腓骨骨折手术患者下肢深静脉血栓(DVT)的发生情况及其影响因素。方法回顾性分析2018年5月至2020年5月于我院行手术治疗的60例胫腓骨骨折患者的临床资料,统计术后下肢DVT发生情况,并分析其相关影响因素。结果60例胫腓骨骨折手术患者中16例(26.67%)发生下肢DVT。单因素及多因素Logistic回归分析显示,高龄、卧床时间长、合并糖尿病是胫腓骨骨折手术患者发生下肢DVT的危险因素(OR>1,P<0.05)。结论高龄、卧床时间长、合并糖尿病是胫腓骨骨折手术患者发生下肢DVT的
目的分析CT低剂量扫描诊断早期肺癌的效能。方法选择2018年4月至2020年4月丰城市人民医院收治的66例疑似早期肺癌患者作为研究对象,所有患者均接受CT低剂量扫描及常规剂量扫描,以病理诊断为金标准,评估CT低剂量扫描及常规剂量扫描与金标准的一致性,并分析不同剂量扫描诊断早期肺癌的灵敏度、特异度及准确度。结果66例疑似患者中,经病理诊断结果确诊肺癌为51例。CT低剂量扫描及常规剂量扫描诊断早期肺癌与金标准的一致性均好(Kappa值=0.753、0.742)。CT低剂量扫描诊断早期肺癌的灵敏度、特异度与常规
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目的探讨血清C肽与β2-微球蛋白(β2-MG)联合检测在早期糖尿病肾病(DN)诊断中的应用价值。方法回顾性分析2017年1月至2019年3月天津市第三中心医院收治的70例DN患者的临床资料,将其纳入试验组,收集同期收治的70例2型糖尿病患者(T2DM)患者的临床资料,将其纳入对照组,查阅并记录两组的基线资料及实验室指标(血清C肽、β2-MG),分析血清C肽联合β2-MG对DN的诊断效能。结果试验组的血清C肽水平低于对照
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