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生物制品一般是指源自于生物材料、采用生物技术手段获得的具有生物活性的物质.因其具有与一般药品不同的特点,各国药品主管当局都制定了生物制品特有的政策法规文件.有关法规及技术要求均强调对于生物制品应从严管理,同时又强调对于生物制品的审评应采用灵活的(flexible)、个案处理的(case-by-case)和基于科学的(science-based)方法进行评价.