【摘 要】
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目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的
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目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和能力的情况下,通过建立团队、完善管理制度,规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理,保障药品质量安全。我国的MAH可以结合实际情况,借鉴日本GQP,提高自身对GMP的认识与实际执行能力。
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