【摘 要】
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组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法,同样处于进展中的是组织工程医疗产品(TEMPs)的监督管理和标准研究.TEMPs为涉及多学科的医疗产品,美国食品药
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划(863计划)
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组织工程已进展至可向修复重建医学提供新的医疗产品和治疗方法,同样处于进展中的是组织工程医疗产品(TEMPs)的监督管理和标准研究.TEMPs为涉及多学科的医疗产品,美国食品药品管理局(FDA)采用基于产品危险等级的管理方法,并决定由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)主持审批、生物制品评价研究中心(CBER)参与协同审批.欧盟、日本等也颁布了相应的管理措施.我国明确TEMPs按带细胞医疗器械由国家食品药品监督管理局医疗器械司受理、审批,并由中国药品生物制品检定所进行检测和评价.TEMPs标准现主要由美国材料试验协会(ASTM)和世界标准化组织(ISO)等进行相关标准制定.
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