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目的:通过深入分析近十年来,药品质量受权人制度在我国实施中存在的一些问题,以期为完善我国药品管理体系建设提供可参依据。方法:调研文献资料,阐述我国药品质量受权人制度的局限性。结果:我国药品质量受权人制度在监管、法律建设、操作指导、整体规划上等存在诸多不足。结论:建议调整药品质量受权人制度,回归本源,使质量管理体系在产品放行中更全面地发挥作用。