摘 要 药品安全不仅关系到人们的生命安全还关系到整个国家的社会稳定和长治久安。在治理药品安全时，规范企业的生产是一个重要部分，但是如何监管药品才是重中之重。本文主要阐述药品电子监管立法的必要性，认为实施药品电子监管是十分必要的也是可行的，从而为药品电子监管及数据运用的可持续性和常态化提供理论依据。
　　关键词 药品；电子监管；立法
　　药品电子监管是指利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，由此拉开我国药品电子监管立法的帷幕。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。药品电子监管作为深化医药卫生体制改革的重要措施之一，能够极大地提高我国药品监管水平。然而，药品电子监管是一个长期的过程，不可能一蹴而就，只有夯实理论研究基础，结合实践中总结的经验，制定一套完善的法律法规体系提供制度保障，才能够真正实现药品电子监管的长远目标。药品电子监管涉及的法律问题众多，比如药品监管部门的法律地位、药品监管机构的职责和权力分配、企业的权利义务、电子监管码的管理制度、药品电子监管数据的所有权和使用权等诸多法律问题，都必须要有一套完善的法律法规体系予以明确，只有这样才能够确保药品电子监管政策落到实处。同时，随着药品电子监管工作的不断推进，药品电子监管数据正成为一种极具开发利用价值的信息资源，充分利用这些信息资源能够创造巨大的经济价值、社会价值和政治价值，保障实现这一目标的重要手段也是要建立完善的法律法规体系。
　　我国药品电子监管工作是依据行政命令开始实施的。2008年，国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。在这项工作实施的过程中由于缺乏法律法规的依据，许多企业甚至监管部门会产生抵触的情况。例如：由于国务院的行政命令没有明确划分市场监管主体的职权，使得药品监管主体难以明确职责，会出现各个部门都管或者都不管的现象。即使能明确划分相关职能部门的职责，也会出现各个部门之间衔接的问题，药品电子监管的信息不能及时沟通、共享，导致很难高效解决违反药品电子监管工作规定的问题。从而使药品监督管理部门产生抵触情绪，对药品电子监管工作消极对待。而药品的生产、销售等企业为了落实药品的电子监管工作，会增加企业成本，影响其利润。在市场经济的大环境下，企业以利润最大化为目标，为了获得更多的利润，企业会抵制药品电子监管的开展，同时，由于药品的电子监管没有相关法律法规的依据，使得药品监管部门在对企业进行处罚时难以找到相应处罚依据。因此推动药品电子监管的立法是十分必要的。
　　从另一个角度来讲，对药品电子监管进行立法也是可行的。在调研过程中，我们发现绝大多数企业和药品监管部门都支持药品的电子监管工作。药品监管部门支持基础药物电子监管的立法工作，认为电子监管立法后有利于该部门开展监管工作，能为其执法行为提供法律上的支持。生产企业对电子监管立法工作也表示支持，认为虽然增加了企业的生产成本，但是该成本是在可承受的范围之内，不会影响企业的正常生产。在法律上，明确企业的责任能督促企业做好电子监管工作，有利于企业开展正当的市场竞争，优胜劣汰。经营批发企业认为虽然企业现在增加了人工成本，但是还是在企业的承受范围之内，同时明确表示很有必要对电子监管进行立法，立法后能规范生产企业赋码工作，便于经营批发企业开展相关工作，减少人工成本，从而提升企业的竞争力。通过对企业和药品监管部门的调研，从整体上反映出企业和药品监管部门对药品电子监管立法的支持。药品电子监管立法后，对于药企而言，虽然在一定程序上增加了相应的成本，但是该成本是在企业的可承受范围之内，对企业的利润影响不是很大，药品的电子监管有利于企业开展竞争，优胜劣汰，提高其自身的市场竞争力。对于药品监管部门而言，药品电子监管立法后，有利于其开展监管工作，还能有效利用电子监管的数据和电子监管系统的预警信息，更加有效地监管药企的生产和经营，确保药品的安全性。