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目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产。本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件的要点。
血液浓缩器申报注册文件概要
【摘 要】
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目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产。本文按照国家相应
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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中国体外循环杂志
【发表日期】
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2019年4期
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